想要經營醫療器械生產企業的最基本條件是有醫療器械生產許可證，各位老板可以去藥監局申請，醫療器械可是關于人身體的重要機器，所以一定要滿足條件才能去申請，不要害人害己，想要申請醫療器械生產許可證的接下來要仔細閱讀。

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》并提交以下材料:

　　(一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

　　(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;

　　(三)生產場地證明文件;

　　(四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

　　(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

　　(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　(七)生產質量管理文件目錄;

　　(八)擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

　　(九)生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

　　跟隨以下步驟：

　　步驟1:

　　上藥監局的官網上進行申報，并根據企業的經營的醫療器械的經營范圍，提交相應的材料。

　　步驟2:

　　藥監局的工作人員對材料進行審核，申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

　　步驟3:

　　材料自受理之日起30個工作日進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　步驟4:

　　如果現場核查符合要求的話，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;

　　這樣做您就可以拿到醫療器械生產的許可證了，不想自己辦的可以找小微律政。

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