1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 　　2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫療專業的證書（最低要求計算機專業）； 　　3、有所經營的產品的產品證書； 　　4、其他相關的法律法規要求。