很多人不清楚二類醫(yī)療器械經營備案如何申請，今天小編給大家梳理出來。

　　申請所需資料：

　　注：以下材料一式兩份。

　　1.《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證申請表》;

　　2.營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　3.法人和企業(yè)負責人還有質量負責人的身份證明、學歷職稱證明， 質量負責人的學歷必須是醫(yī)療等相關專業(yè)。

　　4.組織機構與部門設置說明;

　　5.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、 倉庫的房產證及租房合同復印件;

　　6.經營設施、設備目錄;

　　7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　9.法人不能遞交材料時，企業(yè)應當提交《 授權委托書》;

　　10.做出承諾，必須保證申報材料的真實性，并且對材料作出如有虛假承擔法律責任的聲明承諾。

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