醫用防護口罩和醫用外科口罩等醫療器械類口罩都屬于第二類醫療器械，生產時需要對其進行嚴格控制管理，以保證安全性和有效性，因為第二類是具有是具有中度風險的。

一、營業執照

首先，生產醫用防護口罩的企業，先要辦理營業執照。（可通過各地營業執照電子化辦理網址進行辦理）

二、產品注冊

營業執照辦理之后，申請人需要提交申請資料，申請地點為所在地人民政府食品藥品監督管理部門。

《醫療器械監督管理條例》中規定需要提交的材料有：

1、需要準備相關的產品風險分析資料

2、需要整理好產品技術要求和產品檢驗報告

3、需要提交臨床評價資料

4、具備詳細的產品說明書和標簽樣稿

5、要準備與產品研制、生產有關的質量管理體系的文件

6、準備好能證明產品安全、有效所需的其他資料

一切提交的材料應該確保準確真實。

三、生產許可

企業想要生產第二類醫療器械，還需要申請生產許可，并具備以下條件：

1、生產醫療器械，要具備符合條件的生產場地、環境條件、生產設備和專業的技術人員

2、對于企業所生產的醫療器械，要有能對其進行直降檢驗的機構和專職檢驗人員，當然還要具有檢驗設備

3、具有相關的管理制度來保證醫療器械的質量

4、售后服務能力要能和生產的醫療器械相適應

5、符合產品研制和生產工藝文件規定的其他要求

6、具有生產醫療器械的注冊證

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